INFORMATIONお知らせ

薬機法において承認されていない医療機器について

2018年6月1日より、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)」が施行されています。

当ホームページでは、医療広告ガイドラインに従って、情報の提供を行うよう努めております。

当院で使用しているインビザラインに関しては、特記すべき事項がありますので、ここに情報を提供いたします。

 

 

薬事関連の情報開示

当院では、海外で製作されたカスタムメイドの矯正装置(インビザライン)を使用しています。

インビザラインは以下のような装置であることを、インビザライン社に確認しました。

・日本ではインビザライン・アライナーの材質について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の許認可を取得しています。

・海外においてカスタムメイドで作成される製品(アライナー)それ自体は、薬機法上の医療機器及び歯科技工士法上の矯正装置には該当しません。

・東京都(福祉保健局、健康安全室、薬事監視課)からは、インビザライン・アライナーについて米国から輸入・販売し、使用することについては法令上問題ないとの判断を得ています。

・薬事法を含む国内における適法性にはなんら問題はございません。

・インビザラインはISO認証取得済みです。ISOは、製品やサービスに関する標準化の推進と品質認証を行っている国際機関です。アライン・テクノロジー社は、医療機器の規制要件に準拠している会社に与えられるISO 13485:2003標準の認証を受けています。

以上

 

 

つまりどういうこと?

上記記載は法律の専門家からの回答ですので、私の理解できる範囲で解釈し、ここに私の解釈を簡単にまとめます。

・インビザラインに用いられるマウスピースの素材は、日本の法律(薬機法)の許認可を取得しています。

・しかし、1人1人にオーダーメイドで作られたインビザラインは、薬機法という日本の法律で定義する「医療機器」や「矯正装置」とは言えません。

・インビザラインを使うことは、法律的には問題がないですが、慎重に使ってください。

・インビザラインはISO 13485: 2003の認証を受けています。これは「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」を満たしているということです。

以上になります。

インビザラインは医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を満たしているし、その素材自体は日本の法律も許可しているが、海外で作っており、1つ1つがオーダーメイドであるため、日本の法律では「医療機器」と定義できない、ということです。

法律の解釈となりますので、解釈の相違などが生じる可能性があります。予めご了承ください。

参考になれば幸いです。

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